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QUALITÀ DEI DISPOSITIVI MEDICI

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CERTIFICAZIONE DEI SISTEMI DI GESTIONE QUALITÁ PER I DISPOSITIVI MEDICI

Lo Standard Internazionale ISO 13485 definisce i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità specifico per il settore dei dispositivi medici che consente alle Organizzazioni di dimostrare il proprio impegno nel fornire dispositivi medici – e i relativi servizi – tali da rispettare i requisiti normativi applicabili e, al contempo, garantire la qualità dei processi e dei prodotti offerti ai clienti.

La norma, in passato armonizzata con la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e la Direttiva 98/79/CE (IVD), è oggi armonizzata principalmente con i Regolamenti UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), relativi rispettivamente ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Per i requisiti coperti, essa fornisce presunzione di conformità rispetto alle disposizioni sul sistema di gestione per la qualità richieste nell’ambito della certificazione di prodotto.

Grazie a ciò, la certificazione in conformità alla norma ISO 13485 rappresenta uno strumento strategico per accedere più agevolmente sia al mercato europeo sia ai mercati internazionali, nel contesto della progettazione, produzione e commercializzazione dei dispositivi medici, inclusi componenti e semilavorati.

La certificazione è applicabile non solo ai fabbricanti, ma a tutte le organizzazioni coinvolte nelle attività correlate, come:

  • stoccaggio e distribuzione;
  • installazione e manutenzione;
  • prove di laboratorio e sterilizzazione;
  • taratura degli strumenti.

ITER CERTIFICATIVO

Il certificato ha validità triennale ed il suo mantenimento prevede un audit di sorveglianza annuale, e alla sua scadenza è possibile procedere al rinnovo dello stesso per ulteriori tre anni.

Le fasi previste per l’ottenimento della certificazione sono:

  • Fase 1: Richiesta iniziale di certificazione da parte dell’Organizzazione e successiva valutazione del campo di applicazione.
  • Fase 2: Svolgimento dell’Audit di Stage I – Valutazione della documentale dell’Organizzazione da parte dell’Organismo Accreditato.
  • Fase 3: Conduzione Audit di Stage II – Verifica Ispettiva presso l’Organizzazione e, se ritenuto opportuno, presso eventuali fornitori critici.
  • Fase 4: Attività certificativa e decisionale dell’Organismo Accreditato; con eventuale e conseguente emissione del Certificato medesimo.

PERCHÉ È IMPORTANTE CONSEGUIRE UNA CERTIFICAZIONE SECONDO LA ISO 13485

La certificazione di un Sistema di Gestione della Qualità dei Dispositivi Medici in conformità ai requisiti dello Standard ISO 13485 consente all’Organizzazione di ottenere una serie di vantaggi strategici e operativi, tra cui:

  • Accesso facilitato alla supply chain dei fabbricanti di dispositivi medici, in quanto molte aziende richiedono la certificazione come prerequisito per la qualifica dei fornitori;

  • Aumento della competitività sul mercato, sia a livello nazionale che internazionale, grazie al riconoscimento formale della conformità ai requisiti di qualità e sicurezza;

  • Espansione commerciale globale, resa possibile dalla presunzione di conformità ai requisiti normativi applicabili a livello europeo e internazionale, che facilita l’accesso ai mercati regolamentati;

  • Garanzia della qualità e dell’affidabilità dei processi produttivi interni e di quelli eventualmente affidati a fornitori critici;

  • Garanzia di elevati standard di sicurezza e prestazione del prodotto o servizio fornito, a tutela degli utenti finali e della reputazione dell’organizzazione.

In sintesi, ottenere la certificazione significa dotarsi di uno strumento concreto per dimostrare impegno verso la qualità, la conformità regolatoria e l’eccellenza operativa nel settore dei dispositivi medici.

PERCHÉ SCEGLIERE ITEC PER CONSEGUIRE UNA CERTIFICAZIONE SECONDO LA ISO 13485

La certificazione rilasciata da ITEC attesta che l’Organizzazione ha sviluppato, implementato e mantiene aggiornato un Sistema di Gestione della Qualità dei Dispositivi Medici conforme ai requisiti dello Standard Internazionale, specifico per il settore dei dispositivi medici.

ITEC, in qualità di Organismo di Certificazione, è in grado di supportare anche le organizzazioni già certificate ISO 13485 presso altri Enti, accompagnandole in un processo di transizione fluido e conforme ai requisiti normativi e di accreditamento vigenti.

Contattaci per maggiori informazioni, o per avviare il processo di certificazione, scrivendo alla seguente email: medical@itec-cert.it

Domande frequenti (FAQ)

La certificazione di un Sistema di Gestione attesta che un’organizzazione ha implementato e mantiene attivo un Sistema di Gestione conforme ai requisiti degli Standard Internazionali di riferimento.

Le principali certificazioni di Sistema di Gestione includono:

  • ISO 9001:2015 – Sistemi di Gestione per la Qualità
  • ISO 14001:2015 – Sistemi di Gestione ambientale
  • ISO 45001:2023 – Sistemi di Gestione per la Salute e Sicurezza sul Lavoro
  • ISO 27001:2022 – Sistemi di Gestione per la Sicurezza delle Informazioni
  • ISO 42001:2023 – Sistemi di Gestione dell’Intelligenza Artificiale
  • E altri standard settoriali specifici

Questa certificazione dimostra l’impegno dell’organizzazione verso l’eccellenza operativa, la conformità normativa e il miglioramento continuo dei propri processi.

Per avviare il processo di certificazione del vostro Sistema di Gestione, contattate il nostro servizio clienti che vi guiderà attraverso tutte le fasi necessarie:

► premi il tasto 5 per Altri schemi di certificazione

► oppure digita l’interno 224 per parlare direttamente con il reparto competente.

La Certificazione di un Sistema di Gestione ha una validità di 3 anni. Durante questo periodo, l’organizzazione deve sottoporsi a due audit di sorveglianza annuali per mantenere attiva la certificazione.

Al termine del triennio di certificazione, è necessario procedere con il rinnovo della certificazione attraverso le specifiche attività previste dalla normativa di riferimento.

Per garantire la continuità della vostra certificazione, il nostro team vi supporterà nella pianificazione di tutti gli audit necessari e vi informerà tempestivamente delle scadenze.

Gli audit di sorveglianza sono attività di valutazione della conformità che verificano il mantenimento dei requisiti dello Standard Internazionale di riferimento durante il triennio di certificazione.

Caratteristiche principali:

  • Cadenza annuale obbligatoria
  • Finalità: verifica che il Sistema di Gestione mantenga la conformità ai requisiti dello schema certificativo
  • Modalità: valutazione sul campo dei processi e della documentazione aziendale

Questi audit rappresentano un momento di confronto costruttivo per identificare eventuali aree di miglioramento e garantire l’efficacia continua del vostro Sistema di Gestione.

Per verificare lo stato di validità della vostra Certificazione di Sistema di Gestione, potete contattare il nostro servizio clienti:

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► oppure digita l’interno 224 per parlare direttamente con il reparto competente.

Se la Certificazione di Sistema di Gestione non viene rinnovata, questa perde automaticamente validità e l’organizzazione non potrà più operare ufficialmente come ente certificato.

Le principali conseguenze includono:

  • Perdita di validità della certificazione del Sistema di Gestione
  • Perdita della credibilità presso clienti, fornitori e stakeholder
  • Compromissione della reputazione aziendale sul mercato
  • Possibili sanzioni legali nel caso in cui la certificazione sia obbligatoria per il settore di attività
  • Esclusione da gare e appalti che richiedono specifiche certificazioni

Per evitare interruzioni operative, vi consigliamo di contattarci con congruo anticipo rispetto alla scadenza per pianificare tempestivamente le attività di rinnovo.

In caso di cessazione dell’attività aziendale o interruzione dell’operatività, è necessario seguire una procedura specifica per gestire correttamente la Certificazione di Sistema di Gestione:

Notifica della cessazione delle attività

Informa tempestivamente il nostro ente di certificazione della chiusura dell’azienda. Puoi farlo:

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► oppure digita l’interno 224 per parlare direttamente con il reparto competente.

  1. Verifica della documentazione
    Controlla che tutte le pratiche amministrative e gli adempimenti relativi alla certificazione siano stati completati. Se necessario, organizzeremo un incontro o una revisione finale per completare le procedure in corso.

  2. Chiusura ufficiale della certificazione
    Una volta ricevuta la comunicazione, formalizzeremo la cessazione della certificazione, rimuovendo la tua azienda dal registro ufficiale delle aziende certificate.

  3. Obblighi contrattuali con clienti e fornitori
    Ricorda che, se la tua azienda ha contratti in corso che dipendono dalla certificazione, dovrai gestire direttamente le implicazioni legali e commerciali con clienti e fornitori, assicurandoti di informarli della cessazione della certificazione.

In caso di modifica della ragione sociale o di altri dati aziendali, è necessario comunicarlo tempestivamente a ITEC per aggiornare correttamente la Certificazione di Sistema di Gestione.

  • Via e-mail: compila il form di contatto sul nostro sito selezionando lo schema Dispositivi medici, oppure scrivi direttamente a sistemidigestione@itec-cert.it

  • Documentazione da fornire per la procedura di aggiornamento dei dati aziendali:

    1. Nuovi dati aziendali completi  (ragione sociale, codice fiscale/partita IVA, indirizzo, numero di telefono)
    2. Documento ufficiale di variazione (Certificato della Camera di Commercio – Visura Camerale o altro documento legale che attesti la modifica)

Per trasferire una Certificazione di Sistema di Gestione da o verso un altro ente di certificazione (sia in entrata verso ITEC che in uscita verso altri enti), contattate il nostro servizio clienti:

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► oppure digita l’interno 224 per parlare direttamente con il reparto competente.

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